혁신 의료기술 시장 진입 속도 엄청나게 빨라진다!
혁신적 의료기술의 시장 진입 개선
최근 보건복지부와 식품의약품안전처는 새로운 의료기기의 시장진입 절차를 개선하는 방안을 발표하였다. 이로 인해 혁신적 의료기술의 시장 진입이 가속화될 것으로 기대된다. 2023년 21일 열린 제49회 국정현안관계장관회의에서는 ‘시장 즉시진입 가능 의료기술 제도’를 신설하여 기존 복잡한 절차를 간소화하는 방향으로 논의가 진행되었다. 신의료기술평가는 의료기술이 시장에 진입하기 위해 반드시 거쳐야 하는 평가 과정으로, 이는 안전성과 유효성을 보장하기 위한 중요한 절차이다.
신의료기술평가의 중요성
신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에서 사용될 수 있도록 보장하는 필수 절차이다. 기존에는 신의료기술이 이 과정을 통과하지 않으면 의료현장에서 사용이 불가능했다. 이러한 절차는 환자 안전을 위한 장치이기도 하나, 혁신적 기술의 신속한 시장 진입을 저해하는 요인이 되기도 하였다. 특히, 건강보험 등재 목록에 포함되지 않은 의료기술은 신의료기술평과를 통과하기 전에는 실제 사용이 어려워 시장 진입이 지연되는 현상이 발생했다.
- 신의료기술평가는 안전성과 유효성을 평가하는 절차이다.
- 시장 진입 시기와 환자 부담을 줄일 수 있는 제안이다.
- 새로운 의료기술 개발에 따른 빠른 시장 진입을 지원한다.
시장 즉시진입 가능 의료기술 제도
이 제도는 기존 허가 절차를 간소화하여 신속한 시장 진입을 가능하게 한다. 새로운 의료기기는 허가 받은 후 기존 기술 여부만 확인하면 시장에서 3년 동안 즉시 사용이 가능해진다. 이는 기존의 최대 490일에서 대폭 단축된 80일~140일 안에 시장에 진입할 수 있게 한다. 즉시진입 대상은 혁신적 의료기기로 주목받고 있는 품목들로 우선 선정되며, 실제 운영 과정에서 다양한 의견을 반영하여 적용 품목을 점진적으로 확대할 예정이다.
안전성 검증 강화 방안
즉시 진입하는 의료기기는 안전성 검증을 강화하여 임상에서 사용의 신뢰성을 더욱 높인다. 기기 허가 단계에서 임상 평가를 국제 기준에 맞게 통합하여 분석하고, 대상을 구체화하여 안전성을 높인다. 또한, 부작용 및 사고 발생 시에는 의무 보고를 통해 즉각적인 대응을 하도록 하고, 환자가 직접 부작용 신고를 할 수 있도록 하여 안전성 관리를 강화하는 방침이다. 위험 수준이 높은 기술은 즉시 시장에서 퇴출되도록 하여 환자 보호에 만전을 기할 계획이다.
비급여 현황 관리와 환자 부담 경감
| 즉시진입 기술 | 비급여 사용 현황 | 환자 부담 경감 대책 |
| 신의료기술 평가 실시 | 정기적 모니터링 | 건강보험 급여 여부 결정 |
| 비용 부담 관리 방안 마련 | 비급여 사용에 대한 안내 및 관리 | 필요 시 신의료기술평가 조기 실시 |
비급여 사용 현황을 반기별 모니터링하여 임상적 중요성이 큰 항목을 관리하고 환자 부담을 줄인다. 필요한 경우 신의료기술평가를 조기에 실시해 건강보험 급여 여부를 결정하고, 환자의 부담을 경감하는 방안을 적극적으로 시행할 계획이다. 이러한 개선 방안은 새로운 기술이 시장에 들어오기 전에 환자 안전과 치료 기회를 증대시키는 데 기여할 것으로 기대된다.
세부적인 제도개선 방안
세부적인 제도개선 방안으로는 기술의 시장 즉시진입을 촉진하는 방안이 포함되어 있다. 의료기기 허가와 평가 절차를 동시에 진행할 수 있도록 하여 시장진입 기간을 크게 단축할 수 있게 된다. 또한, 각 단계에서 사전컨설팅을 통해 기술 적합 여부 판단을 지원하고 임상 시험 설계를 보다 효율적으로 진행하도록 유도할 예정이다. 이러한 시스템 개선은 기술 검증을 통한 안전성을 보장하면서도 시장 진입을 원활하게 할 것으로 기대된다.
기대 효과와 앞으로의 방향
이번 제도개선은 의료기술 개별 사용자와 산업계 모두에게 긍정적인 영향을 미칠 것이다. 김국일 복지부 보건의료정책관은 거듭하여 제도 개선을 위해 노력해왔다고 강조하며, 이러한 변화가 새로운 의료기술의 발전을 촉진시킬 것이라는 기대감을 표명하였다. 이남희 식약처 의료기기안전국장 역시 관계기관과 합의를 통해 의도치 않았던 시장 진입 지연 문제를 해결하는 데 중점을 두겠다고 밝혔다. 의료기술이 빠르게 발전하고 있는 만큼, 이러한 제도 개선이 치료 기회 제공과 산업 활성화로 이어지기를 기대해본다.
문의 및 추가 정보
추가적인 정보가 필요할 경우, 보건복지부 및 식품의약품안전처에 문의하면 된다. 보건복지부 의료자원정책과와 보험급여과, 식품의약품안전처 의료기기정책과가 제공하는 정보가 있으며, 각 부서의 연락처는 다음과 같다: 의료자원정책과(044-202-2451), 보험급여과(044-202-2733), 의료기기정책과(043-719-3754, 3759), 그리고 국무조정실 규제혁신기획관실(044-200-2450)이다. 이러한 정보는 정책적 이해를 높이고 의료기술 및 정책의 지속적인 발전을 위해 활용될 것이다.
자주 묻는 숏텐츠
질문 1. 새로운 의료기기의 시장 진입 절차는 어떻게 개선되나요?
시장을 즉시 진입할 수 있는 의료기술 제도를 신설하여, 의료기기 허가 후 기존 기술 여부 확인만으로 시장에서 3년 동안 즉시 사용이 가능합니다. 이는 기존 최대 490일에 비해 대폭 단축된 80일~140일 이내에 시장에 진입할 수 있도록 하여, 새로운 의료기기의 신속한 시장 선진입을 지원합니다.
질문 2. 즉시진입 가능한 의료기기는 어떤 기준으로 선정되나요?
즉시진입 대상 의료기기는 새롭고 혁신적인 의료기기로서, 의료기술 내에서 독립적인 활용도가 높은 품목을 우선 선정합니다. 현재 검토 중인 품목은 디지털 치료기기, 체외진단 의료기기, 인공지능 진단보조기기 및 의료용 로봇 등 총 140여 개입니다.
질문 3. 즉시진입 기술의 안전성은 어떻게 관리되나요?
즉시진입 기술의 안전성은 강화된 검증 절차를 통해 관리됩니다. 허가 단계에서 국제 기준에 맞춰 임상시험 등을 종합적으로 분석하고, 사용 중 부작용 및 사고를 모니터링하여 문제가 발생할 경우 의무 보고를 하도록 합니다. 사용 전 환자의 동의를 구하고, 직권으로 신의료기술 평가를 실시하여 문제를 지속적으로 관리합니다.
